ผ่านแล้วร่างกฎกระทรวงต่อใบอนุญาตยา ปรับปรุงค่าธรรมเนียม-ขึ้นทะเบียนตำรับยา

วันที่ 31 มกราคม 2566 - 15:27 น.

---

ครม. อนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงปรับปรุงรายการและอัตราค่าธรรมเนียมการต่อใบอนุญาตเกี่ยวกับยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้สอดคล้องกับกฎหมายที่บังคับใช้ในปัจจุบัน

กรุงเทพฯ-ครม. อนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงปรับปรุงรายการและอัตราค่าธรรมเนียมการต่อใบอนุญาตเกี่ยวกับยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้สอดคล้องกับกฎหมายที่บังคับใช้ในปัจจุบัน

น.ส.ไตรศุลี ไตรสรณกุล รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี กล่าวว่า ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี(ครม.) วันที่ 31 ม.ค. 66 ได้อนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวง ฉบับที่... (พ.ศ...) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510  ซึ่งมีสาระสำคัญเป็นการปรับปรุงรายการและอัตราค่าธรรมเนียมตามกฎกระทรวง ฉบับที่ 26 (พ.ศ.2537)  ให้เหมาะสมและสอดคล้องกับ พ.ร.บ.ยา (ฉบับที่6) พ.ศ. 2562 และ พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 ที่มีผลบังคับอยู่ในปัจจุบัน

ทั้งนี้ ร่างกฎกระทรวงฯ ได้ปรับปรุงรายการและอัตราค่าธรรมเนียมตามกฎกระทรวงฉบับที่ 26 (พ.ศ.2537)  ดังนี้ 1) ยกเลิกการเก็บค่าธรรมเนียมรายการพิสูจน์หรือวิเคราะห์ยาตามตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียน 2)แก้ไขอัตราค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาต โดยเป็นการลดจากเดิมที่กำหนดให้จัดเก็บเท่ากับอัตราค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตประเภทนั้น เป็น จัดเก็บเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตประเภทนั้น

3) เพิ่มรายการค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยมีอัตราเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทนั้น เพื่อให้การกำหนดรายการเก็บค่าธรรมเนียมและอัตราค่าธรรมเนียมสอดคล้องกับ พ.ร.บ.ยา (ฉบับที่6) พ.ศ. 2562 ซึ่งได้กำหนดเพิ่มเติมเกี่ยวกับอายุและการต่ออายุของใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

4)แก้ไขรายการค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับยาแผนโบราณให้หมายความถึงเฉพาะยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ เพื่อให้สอดคล้องกับ พ.ร.บ.ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562 ซึ่งกำหนดกลไกการควบคุมและกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นการเฉพาะ ส่งผลให้ พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510 มีผลบังคับเฉพาะกับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์

อย่างไรก็ตาม   ตามร่างกฎกระทรวงฯ ยังคงอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาตสำหรับยาแผนปัจจุบัน ประกอบด้วย ใบอนุญาตผลิตยา ใบอนุญาตขายยา  ใบอนุญาตส่งยา ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาควบคุมอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ และใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร

น.ส.ไตรศุลี กล่าวว่า กระทรวงสาธารณสุขได้ประเมินผลจากการออกกฎกระทรวงฯ ดังกล่าวนี้ซึ่งได้มีการปรับลดค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตลงกึ่งหนึ่งนั้น จะทำให้รัฐสูญเสียรายได้ประมาณ 21.51 ล้านบาทต่อปี  แต่การได้กำหนดเพิ่มค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งจะจัดเก็บได้จากการต่ออายุใบสำคัญทุก7 ปี จะทำให้รัฐมีรายได้เพิ่มจากส่วนนี้ประมาณ 16.61 ล้านบาทต่อปี