ครม.เห็นชอบร่างกฎกระทรวงขึ้นทะเบียน ยาแก้ไอ(โคเดอีน)เป็นยาเสพติดประเภท3

วันที่ 16 กรกฎาคม 2567 - 18:30 น.

---

กรุงเทพฯ-ครม.เห็นชอบร่างกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....

วันนี้ (16 กรกฎาคม 2567) นายคารม พลพรกลาง รองโฆษกประจำสำนักนายกรัฐมนตรี เปิดเผยว่า คณะรัฐมนตรีเห็นชอบร่างกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. .... ที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้ว

นายคารม กล่าวว่า สาระสำคัญของร่างฯ เป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข และอัตราค่าธรรมเนียมการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3  อาทิ โคเดอีน (ยาแก้ไอ ยาแก้ปวดในรูปแบบยาน้ำ ยาเม็ดใช้รักษาอาการไอ บรรเทาอาการปวด) หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 อาทิ เพนโตบาร์บิทาล (รูปแบบฉีด ยาเม็ดใช้รักษาโรคลมชัก ยานอนหลับ) หรือประเภท 4 อาทิ ไดอะซีแพม (รูปแบบยาฉีด ยาเม็ดใช้รักษากลุ่มโรควิตกกังวล ยานอนหลับ) เพื่อเป็นการกำหนดกระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดและตำรับวัตฤออกฤทธิ์ให้มีคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย รวมทั้งเพื่อเป็นการควบคุมและกำกับดูแลไม่ให้เกิดการรั่วไหลของยาเสพติดและนำไปใช้ในทางที่ผิด สรุปได้ดังนี้

1. ผู้ซึ่งจะขอขึ้นทำเบียน  ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4

2. การยื่นคำขอขึ้นทะเบียน การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด โดยแนบข้อมูลและเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง การยื่นคำขอ การแจ้ง และการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ให้ดำเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์ โดยหากมีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการดังกล่าวได้ ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สธ. หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

3. การพิจารณาคำขออนุญาต  กรณีที่คำขอขึ้นทะเบียน รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานไม่ถูกต้องครบถ้วนให้แจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนแก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด  โดยหากผู้ขอขึ้นทะเบียนไม่แก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขอขึ้นทะเบียนไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไปและให้จำหน่ยเรื่องออกจากสารบบ

กรณีที่คำขอขึ้นทะเบียน รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องครบถ้วนให้พิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนให้แล้วเสร็จภายใน 300 วัน โดยให้แจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนทราบภายใน 7 วัน นับแต่วันที่พิจารณาแล้วเสร็จ กรณีที่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ให้ยื่นคำขอภายใน 180 วัน ก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเดิมหมดอายุ และให้พิจารณาคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนให้แล้วเสร็จภายใน 180 วัน

4. อายุใบอนุญาต กำหนดให้อายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนมีอาย 7 ปี (เดิมกำหนดให้มีอายุ 5 ปี)

5. ค่าธรรมเนียม ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้ (1) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ฉบับละ 5,000 บาท (เดิมฉบับละ 2,000 บาท) (2) การอนุญาตให้แก้ไขรายการขึ้นทะเบียนตำรับ ฉบับละ 1,500 บาท (เดิมฉบับละ1,000 บาท) (3) การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ เท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญนั้น   ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมสำหรับราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น องค์การมหาชน สภา กาขาดไทย และหน่วยงานอื่นของรัฐที่ไม่ใช่รัฐวิสาหกิจ