VacPertagenวัคซีนไอกรนชนิดเดี่ยวจากไบโอเนท/CHMPมีความเห็นเชิงบวก

วันที่ 22 พฤศจิกายน 2568 - 01:30 น.

กรุงเทพฯ, 21 พฤศจิกายน 2568 – ไบโอเนท บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำด้านการพัฒนาและผลิตวัคซีนนวัตกรรม เปิดเผยว่า คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ให้ความเห็นเชิงบวกผ่านกระบวนการแบบรวมศูนย์ (centralised procedure) เพื่อแนะนำให้อนุมัติ VacPertagen ที่ใช้สำหรับฉีดกระตุ้นในผู้ที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป และในหญิงตั้งครรภ์

ศาสตราจารย์กิตติคุณ นายแพทย์ ดร. สแตนลีย์ พลอตคิน ประธานคณะที่ปรึกษาด้านวิทยาศาสตร์ของไบโอเนทและเป็นผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนระดับโลก กล่าวถึงความสำเร็จครั้งนี้ว่า “ความเห็นเชิงบวกจาก CHMP ต่อ VacPertagen เป็นเครื่องยืนยันถึงความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และความสำเร็จในการวิจัยทางคลินิกที่เกิดจากความร่วมมือระดับนานาชาติอย่างแท้จริง”

ท่านยังกล่าวเพิ่มเติมว่า “วัคซีนไอกรนชนิดเดี่ยวมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับใช้ในหญิงตั้งครรภ์ในประเทศที่มีแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคในหญิงตั้งครรภ์และได้รับวัคซีนคอตีบ-บาดทะยักครบแล้ว”

นายวิฑูรย์ วงศ์หาญกุล ประธานบริษัท ไบโอเนท เอเชีย กล่าวว่า “นี่คือก้าวสำคัญของไบโอเนทที่ได้บรรลุหมุดหมายสำคัญ ซึ่งสะท้อนถึงความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนาวัคซีนไอกรนชนิดเดี่ยว เพื่อรับมือการกลับมาระบาดของโรคไอกรนทั่วโลก โรคไอกรนเป็นโรคติดเชื้อระบบทางเดินหายใจที่ติดต่อหรือแพร่กระจายได้ง่าย อาจมีอาการรุนแรงและมีความเสี่ยงสูงในทารกแรกเกิดและผู้สูงอายุ”

VacPertagen เป็นวัคซีนไอกรนชนิดวัคซีนเดี่ยวตัวแรกที่ได้รับความเห็นเชิงบวกจาก CHMP ผ่านกระบวนการอนุมัติแบบรวมศูนย์ของสหภาพยุโรป” ฟิลิปป์ กียโยต์-เชน ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร ไบโอเนท ยุโรป กล่าว “การกลับมาระบาดของโรคไอกรนในยุโรปล่าสุด ตอกย้ำถึงความจำเป็นเร่งด่วนในการเสริมสร้างการป้องกันโรค ผ่านการฉีดวัคซีนในหญิงตั้งครรภ์และการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้น

VacPertagen เป็นวัคซีนไอกรนชนิดไร้เซลล์แบบวัคซีนเดี่ยวหนึ่งเดียวในโลกที่ประกอบด้วยแอนติเจน 2 ชนิด ซึ่งมีส่วนประกอบของ Pertussis Toxin ชนิดรีคอมบิแนนท์ (PTgen) เนื่องจากเป็นวัคซีนเดี่ยว ทำให้การใช้ VacPertagen สอดคล้องกับคำแนะนำการฉีดวัคซีนไอกรนในปัจจุบันโดยหลีกเลี่ยงการฉีดวัคซีนอื่นๆที่ไม่จำเป็นสำหรับหญิงตั้งครรภ์และการฉีดเข็มกระตุ้นในผู้ใหญ่ ผู้สูงวัยและนักเดินทาง หลังฉีดวัคซีนพบว่าระดับภูมิคุ้มกันในวัยรุ่นและผู้ใหญ่คงอยู่ได้นาน

ในภูมิภาคเอเชีย วัคซีนถูกจัดจำหน่ายภายใต้ชื่อการค้า Pertagen®

ปัจจุบันไบโอเนท ดำเนินธุรกิจใน 25 ประเทศ โดยมีฐานการดำเนินงานในเอเชียแปซิฟิกและยุโรป มีประสบการณ์ในการผลิตวัคซีนไอกรนแบบรีคอมบิแนนท์มานานกว่า 10 ปี ล่าสุดโรงงานผลิตวัคซีนไอกรนของไบโอเนทได้รับการรับรองมาตรฐาน EU-GMP หลังผ่านการตรวจสอบจากหน่วยกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ (HPRA) ของไอร์แลนด์